北京市垂杨柳医院

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医院顺利通过药物临床试验机构认证

作者:高艳华、樊凡、陈菲 来源:科教科
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  3月23日,北京市药品监督管理局注册处联合药品生产监督管理处、北京协和医院、北京中医院及首都儿研所相关评审专家一行7人,对医院药物临床试验机构的筹备和建设情况进行了认证检查。医院院长陈方,副院长宋岩,科教科兼药物临床试验机构办公室主任高艳华,会同院务部心内科、血液科、骨科等相关部门负责人迎接了检查。

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  首先,陈方、宋岩,心内科主任皮林、血液科主任叶芳以及骨科主任姜树东代表医院,分别就药物临床试验建设、伦理委员会工作情况以及专业基地药物临床试验建设情况,向专家组做了专项汇报。随后,专家组现场查看了机构以及伦理委员会的相关管理制度、SOP等文件,并对机构、伦理委员会的关键岗位人员进行了详细询问。下午,评委专家分为两组,现场查看了机构办公场所、伦理办公场所以及心内科、血液科、骨科3个专业基地,并对专业基地的研究团队进行提问及访谈。

  反馈会上,专家组对医院药物临床试验机构的筹备情况表示满意,并对部分细节提出具有建设性的意见和建议。专家组组长、北京市药品监督管理局注册处处长丁正磊表示,经过长达一天的检查,可以体会到医院领导高度重视药物临床试验机构的建设与发展。丁正磊同时宣布:医院顺利通过药物临床试验机构认证检查,已具备承接项目能力!

  近年来,药物临床试验质量管理规范得到了广泛关注。医院将以此次检查为契机,通过实操训练,不断积累经验,逐步完善体系建设。会上,陈方代表医院,做了表态。他首先对各位专家的指导表示衷心感谢,并表示将认真总结和落实专家组提出的意见和建议,并承诺一定举全院之力认真完成第一个承接项目,保证合法合规,保证全流程安全。

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  此次认证检查开启了医院药物临床试验的新篇章,对医院今后科研以及医疗产业、医商协同发展起到了极大的推动作用。

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